Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 mới có tên Hayat-Vax

Được biết, vắc xin mới được phê duyệt này có tên Hayat-Vax, được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm. Mỗi liều 0,5ml chứa 6.5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5ml và hộp 1 lọ chứa 2 liều; mỗi liều 0,5ml.

Vắc xin được sản xuất bán thành phẩm bởi công ty: Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. - Trung Quốc. Cơ sở đóng gói sơ cấp, thứ cấp và xuất xưởng là Julphar (Gulf Pharmaceutical Industries) - Các tiểu Vương quốc Ả rập thống nhất (UAE). Cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin này là Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex.

Bộ Y tế cũng đưa ra phụ lục các điều kiện được phê duyệt vắc xin Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Hayat-Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Hayat-Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Bộ Y tế giao Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Hayat-Vax được quy định tại Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine phòng COVID-19; Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch triển khai chiến dịch tiêm vắc xin phòng COVID-19 năm 2021-2022 và Công văn của Văn phòng Chính phủ về việc Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex đề nghị cấp phép khẩn cấp vắc xin Hayat-Vax.

Bộ Y tế yêu cầu Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Hayat - Vax trước khi đưa ra sử dụng.